生物制藥企業(yè)要求GMP制藥廠房的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP制藥廠房布局要求
1、廠房應能夠最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。
2、廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地收到影響。
3、根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
5、潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無脫粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。
6、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。
7、制備凈化和輸運凈化水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生等要求的材料和安裝措施。
興鼎公司通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和多年工程經(jīng)驗的積累，清晰的了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵要素；采用節(jié)能是我司系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；同時應用了前沿的節(jié)能技術的環(huán)境解決方案；可以提供從GMP整廠規(guī)劃、設計、人流、物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)等；從整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝一站式配套服務。
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